Como se había anunciado, desde este lunes inició su fase I de ensayos clínicos del primer candidato vacunal cubano para prevenir la covid-19. El proceso, que recibe el nombre de Soberana 01, se desarrollará bajo un esquema de dos dosis, de manera aleatoria, controlada, adaptativa y multicéntrica, y tiene como objetivo esencial poner a prueba y evaluar reactogenicidad e inmunogenicidad de la potencial vacuna cubana.

El estudio está formado por 676 personas de entre 19 y 80 años, que no presenten alteraciones clínicas de envergadura. Esos voluntarios deberán dar fe, por escrito, de su consentimiento para formar parte de la investigación.

Para cada prueba se establecerán dos grupos de edades, uno de 19 a 59 años y otro de 60 a 80 años de edad.

En la primera etapa hay grandes expectativas de que la administración de la vacuna sea segura, para lo cual se requeriría que no más de 5% de los individuos intervenidos presente manifestaciones adversas significativas.

Ya para la segunda etapa se requeriría que la proporción de sujetos con respuesta inmune supere al menos 50% del grupo de control.

Ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

El Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), fue el sitio escogido para administraar el producto a los primeros voluntarios, y durante el proceso se cumplieron “todos los protocolos de buenas prácticas para este tipo de estudios”, refirió a Cubadebate, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, quien es la directora de investigaciones del Instituto de Vacunas Finlay.

“El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es la responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles de modo que sea este estudio transparente y auditable por las autoridades competentes”, argumentó el doctor Carlos Alberto González, al frente de la Unidad de ensayos clínicos de Cenatox.

Soberana-01, desarrollado bajo la categoría de FR (Front Runner), e identificado por las siglas FINLAY-FR-1, se encuentra en la fase 1/2 de los ensayos clínicos, cumpliendo el golden standard para este tipo de estudios. La investigación ha sido está autorizada por el CECMED, la agencia reguladora de la isla.

Las fases de ensayos clínicos deberán finalizar el 11 de enero del próximo año, pero sus resultados no estarían disponibles hasta dos semanas después, o sea, para el 1 de febrero de 2021 y ser publicados el día 15 del mismo mes, según la cronología manejada por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

Si bien no pocas naciones del mundo han avanzado en el desarrollo de sus candidatos vacunales para enfrentar la SARS-CoV-2 y hoy se generan esperanzadoras noticias desde Reino Unido, Rusia, Estados Unidos o China, los expertos consideran que no será hasta inicios de 2020 cuando las vacunas comenzarán a distribuirse.