El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) ampliará los estudios sobre seguridad e inmunogenicidad de su vacuna Abdala — aplicación intramuscular — y la todavía candidata Mambisa — intranasal —. En esta ocasión, se evaluará cómo esos productos refuerzan la inmunidad de convalecientes de la covid-19.
El ensayo clínico fase I/II de este proyecto fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED). Además, cuenta con su correspondiente inscripción en el registro público dedicado para estos fines.
La investigación se desarrollará en el Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Amejeiras” de La Habana. La muestra abarcará 120 sujetos que serán divididos en diversos grupos durante los diferentes periodos de investigación.
Primeramente, en la etapa I, se crearan cuatro conjuntos. Tres grupos recibirán una dosis única de Mambisa — uno mediante spray por cada fosa nasal, otro a través de gotas y el último con spray prototipo cubano por vía nasal. El cuarto será atendido con una exclusiva inyección intramuscular de Abdala.
Para la fase II se estipularán dos nuevos subgrupos. En cada uno de ellos se aplicará uno de los productos biotecnológicos antes mecionados a través de monodosis.
Los participantes se incluirán de forma voluntaria en el estudio y deberán tener entre 19 y 80 años. Asimismo, se requiere sean convalecientes de la covid-19, padecimiento provocado por el SARS-CoV-2, con alta médica otorgada con al menos dos meses de antigüedad.
El CIGB aspira a que más de 55 por ciento de los sujetos tratados con ambos fármacos reporten un incremento de los anticuerpos IgG de hasta cuatro veces. No obstante, la meta principal del proyecto es detectar y caracterizar eventos adversos serios e inesperados, asociados a la administración de ambas fabricaciones médicas.
