En conferencia de prensa reciente, la doctora en Ciencias Verena Muzio, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB se refirió a la marcha de los ensayos clínicos Fase III de Abdala.
La doctora explicó que “la administración de la segunda dosis de candidato vacunal terminó el 17 de abril”. Se sometieron 47 620 voluntarios, “para un 98,6 % de adherencia a la vacunación, lo cual fue un resultado satisfactorio”.
Afirma que en los próximos siete días, debe culminar la inoculación con la tercera dosis en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo.
Una vez finalizada la vacunación de todos los voluntarios, aclara Muzio, es que comienza la etapa de seguimiento a los sujetos participantes para poder evaluar la aparición de casos positivos con infección sintomática.
Esto “permitirá comparar las proporciones entre el grupo vacunado y el que recibió placebo y, de esa forma, evaluar la eficacia vacunal”.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE ABDALA
La directora de Investigaciones Clínicas del CIGB explicó que el proceso de análisis de la eficacia de Abdala está previsto para iniciar el 3 de mayo.
Señala que 14 días después de que el sujeto se aplica las tres dosis, inicia la evaluación en el tiempo “para detectar la aparición o no de positividad al SARS-CoV-2 y de cuadros clínicos sintomáticos a la enfermedad”.
¿Cómo se articula este proceso?
Afirma la Doctora en Ciencias que se va observando a los individuos participantes “y se va recogiendo información de los que salen positivos, que no se sabe a qué grupo pertenecen, si son placebos o son vacunados”.
“Cuando se acumula un número de aproximadamente 50 casos, se hace la primera evaluación de eficacia, para valorar las diferencias entre el grupo del placebo y el grupo de la vacuna”, añade.
Luego se realiza un “segundo corte a los cien casos, y un tercer corte y definitivo, que es a los 150”. Es en este punto “donde finalmente se puede evidenciar la eficacia vacunal”, declara.
Sobre la publicación de los resultados de eficacia, la directiva del CIGB afirmó que “no tiene un tiempo fijo, porque depende de la velocidad con que aparezcan los casos en el periodo posterior a la administración de la tercera dosis”.
Abdala no se aplica únicamente en el oriente de Cuba, como recuerda la doctora.
Desde el 29 de marzo se prueba también en La Habana, como parte de un estudio clínico que incluye a trabajadores de instituciones de Salud y a un grupo importante de centros pertenecientes al grupo empresarial BioCubaFarma.
Además, también se ha usado en las filiales del CIGB en Mariel, Camagüey y Sancti Spíritus.
En el estudio de intervención poblacional que debe comenzar en la primera semana de mayo en La Habana, se aplicará Abdala a los participantes de cuatro municipios (Regla, Guanabacoa, Habana del Este y San Miguel del Padrón).
La especialista insistió en el llamado a mantener los protocolos sanitarios.
“El hecho de que el individuo reciba una, dos e incluso tres dosis, no lo exime de tener que cumplir con todas las medidas de protección”, dijo.
“Hasta que no se inmunice a un gran número de personas en nuestro país, va a continuar la circulación del virus y hay que tomar las medidas para mantener el control”, sentenció.
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