La FDA aprobó un nuevo tratamiento contra el cáncer de mama avanzado que retrasó la progresión de la enfermedad durante una mediana adicional de 15,2 meses.
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos comprende una combinación basada en palbociclib. Su uso corresponde a pacientes con tumores localmente avanzados o metastásicos HR positivos y HER2 positivos.
La indicación se aplica cuando la enfermedad no ha progresado después del tratamiento inicial. El esquema combina palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, además de terapia endocrina.
Resultados del ensayo clínico PATINA
La decisión se apoya en el ensayo internacional de fase III PATINA, que incluyó a 518 pacientes de varios países. Los resultados aparecieron publicados en The New England Journal of Medicine.
Los investigadores evaluaron la incorporación de palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento. Este último incluía terapia dirigida contra HER2 y tratamiento endocrino.
La mediana de supervivencia libre de progresión alcanzó 44,3 meses entre quienes recibieron la nueva combinación. En el grupo tratado sin palbociclib fue de 29,1 meses.
La diferencia entre ambos grupos fue de 15,2 meses. Ese resultado no significa que todas las pacientes obtendrán el mismo tiempo de respuesta, pues se trata de una mediana observada durante el estudio.
La incorporación del medicamento también se asoció con una reducción del 24% en el riesgo de progresión o muerte. Los investigadores no identificaron nuevas señales de seguridad durante el ensayo.
¿Qué pacientes pueden recibir el tratamiento?
El nuevo tratamiento contra el cáncer de mama está dirigido a un subtipo muy específico. Se trata de tumores con receptores hormonales positivos, identificados como HR+, y expresión positiva de HER2.
Según los datos divulgados sobre PATINA, este subtipo representa aproximadamente el 10% de los cánceres de mama. La aprobación no comprende, por tanto, a todas las personas diagnosticadas con esta enfermedad.
Palbociclib pertenece al grupo de inhibidores de CDK4/6. En este esquema se utiliza como parte del mantenimiento, después de comprobar que el cáncer no avanzó tras la terapia inicial.
La decisión regulatoria corresponde a Estados Unidos. La disponibilidad concreta del medicamento puede depender además de la evaluación médica, las condiciones clínicas de cada paciente y el acceso al tratamiento.
Participación española en la investigación
España tuvo una presencia destacada dentro del ensayo PATINA. Un total de 113 pacientes fueron reclutadas en centros españoles, lo que colocó al país en el tercer puesto mundial por participación.
España y Portugal reunieron a 122 pacientes mediante 23 centros. De esas instituciones, 19 estaban ubicadas en territorio español.
La organización SOLTI coordinó el estudio en ambos países. También intervino en su diseño, puesta en marcha y proceso de incorporación de participantes.
Entre los especialistas vinculados al ensayo figura Santiago Escrivá, del Hospital Universitario Vall d’Hebron y VHIO. Fue el principal reclutador de pacientes en España.
Xavier González ejerció como supervisor médico del estudio para España y Portugal. La dirección internacional estuvo a cargo de Alliance Foundation Trials.
La indicación continúa pendiente en Europa
La aprobación de la FDA no supone una autorización automática en otros mercados. La nueva indicación todavía espera una evaluación regulatoria en Europa.
Por esa razón, el esquema no se encuentra disponible de forma generalizada en España para este escenario clínico. Las pacientes deben consultar con sus equipos de oncología sobre las terapias autorizadas en su país.
El ensayo PATINA comparó una mediana de 44,3 meses sin progresión con palbociclib frente a 29,1 meses en el grupo que recibió el mantenimiento estándar.
