En el Consejo de Defensa Municipal (CDM) de Plaza de la Revolución, en La Habana, se dieron a conocer los sitios que acogerán la tercera fase de los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana 02.

La doctora Mayra García Carmenate informó este lunes ante el órgano de gobierno que los policlínicos docentes 19 de Abril, Vedado, Plaza y Héroes del Moncada, son los designados como “sitios clínicos”en el municipio de Plaza de la Revolución.

La esperada fase 3 de los ensayos del candidato Soberana 02 dará inicio en los próximos días en Cuba.

De acuerdo a información de Tribuna de La Habana, la investigadora y coordinadora de esos estudios clínicos en La Habana, explicó que “el universo a examinar está compuesto por 5 375 voluntarios con edades comprendidas entre los 19 y los 80 años”.

FASE III ENSAYOS CLÍNICOS CANDIDATO CUBANO SOBERANA 02

García Carmenate refirió en el CDM que se tuvo en cuenta al municipio Plaza de la Revolución pues fue donde comenzó la pandemia en La Habana, o sea, fue el primero de la capital de Cuba en reportar confirmados.

Esa razón los llevó a que en abril de 2020 se escogiera para el ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, “que estimula la inmunidad innata poblacional, y posteriormente para los estudios de las fases I y II de la Soberana 02”.

Sobre el procedimiento que iniciará próximamente, la especialista explicó que todos los participantes en la fase tres de los ensayos clínicos de Soberana 02 se someterán previamente a exámenes médicos rigurosos.

Luego de ser vacunados, deberán permanecer durante una hora “bajo observación de un personal diplomado en urgencias médicas”.

Además, todos los voluntarios para esta investigación llevarán consigo un diario para registrar todo lo que suceda una vez se retiren a su hogar. Se hace referencia a si tuvieron fiebre, algún dolor en el brazo u otro de los efectos más frecuentes relacionados con las vacunas.

Indicó, también, que se realizó un proceso minucioso de selección del personal sanitario que realizará el estudio “para garantizar el estándar demandado por la autoridad reguladora que lleva este proceso”.

Se comunicó que un grupo de estudiantes de la CUJAE y seis profesores de la Universidad de La Habana estarán a cargo de almacenar y gestionar los datos, unidos a 16 alumnos de Ciencias Médicas, como personal de apoyo.

El Consejo de Defensa Municipal de Plaza de la Revolución garantizará la logística y otros aseguramientos que sean necesarios.

ENSAYOS DE SOBERANA 02 INCLUIRÁN A 44010 PERSONAS EN LA HABANA

Así lo ha comunicado el Instituto Finlay de Vacunas en Twitter: “está previsto el comienzo del ensayo clínico Fase III de Soberana 02 a inicios de marzo, una vez que sea aprobado el protocolo por el @cubacecmed y publicado en el registro de ensayos clínicos de dicha entidad. Este abarcará 8 municipios de La Habana e incluirá 44010 personas.”

En este sentido, la doctora Mayra García Carmenate informó que los estudios clínicos de la fase III se extenderán, en el mes, a los municipios de Playa, Centro Habana, La Habana Vieja, Cerro, Marianao, La Lisa y Diez de Octubre.

Con respecto a la seguridad del candidato vacunal Soberana 02, la investigadora expresó: “hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son dolor leve en el sitio de la inyección, en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más.”

Además, aclaró que “tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni mucho menos hospitalizados a causa de la vacuna”.