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Cuba: aprueban ensayo clínico fase III de Abdala, se realizará en provincias orientales

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Este artículo fue publicado hace 1 año.

Es noticia en Cuba que la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el segundo ensayo clínico fase III de Abdala.

Abdala, autorizado entonces a iniciar su ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Con la reciente aprobación, Cuba tiene dos candidatos vacunales en el segundo ensayo clínico fase III, Soberana 02 y Abdala.

Según el CECMED, la aprobación de Abdala “está avalada por los resultados de seguridad e  inmunogenicidad como parte de los ensayos clínicos fase I y II”.

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Tal y como está estipulado, en esta fase superior de estudios clínicos se requiere “la participación de un mayor número de voluntarios”.

En este sentido se ha dado a conocer que “el ensayo clínico Fase III del candidato Abdala será realizado en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo”.

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Señala la Autoridad Reguladora de Medicamentos que “el diseño de estudio aprobado permitirá demostrar la eficacia del producto según los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organización Mundial de la Salud para este tipo de vacunas”.

El Presidente de la República de Cuba Miguel Díaz-Canel Bermúdez expresó este viernes:

“¡#Abdala a fase tres! Luego de rigurosos análisis, @cubacecmed

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 aprobó este definitivo paso en el ensayo clínico de nuestro segundo candidato vacunal, en Santiago de Cuba, Guantánamo y Bayamo. 48 mil voluntarios estarán poniendo su hombro por #Cuba.”

 De esta manera serán 4 las provincias de Cuba involucradas en los ensayos clínicos Fase III de los dos candidatos vacunales más avanzados.

La Habana es la sede de los ensayos de Soberana 02 y tres provincias orientales acogerán la fase superior de pruebas clínicas de Abdala.

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Para probar su eficacia, 100 mil dosis de Soberana 02 fueron enviadas también a Irán.

Desde BioCubaFarma han explicado que el acuerdo entre el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Instituto Pasteur de Irán tiene el objetivo de «completar las evidencias clínicas del candidato vacunal Soberana 2».

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El biólogo cubano Amílcar Pérez Riverol ha destacado de Abdala que posee un “esquema de 3 dosis (días 0-14-28), ensayos de diseño simple y sólidos, su velocidad de desarrollo ha sido impresionante”.

En el caso de Soberana 02, Pérez Riverol explicó desde Twitter que “en la semana 1 de la Fase 3 recibieron el candidato o placebo 4478 voluntarios”.

Consideró que “esta cifra necesita aumentar para las próximas semanas pues representa apenas el 10% del total de sujetos del ensayo (44 010). 100 000 dosis fueron enviadas a Irán para la Fase 3 en ese país”.

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El director del Instituto Finlay, Vicente Vérez, ha explicado anteriormente que después de nueve meses de trabajo en el desarrollo de varios candidatos vacunales en Cuba, los investigadores esperan tener lista la primera vacuna cubana en el mes de agosto.

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